第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所:
(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米;
(二)处方药专区应有明确标识,且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台);
(三)配药区应独立设置,其使用面积不小于10平方米,配药区包括中药柜、操作台等。
药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米,并符合《
药品经营质量管理规范》要求。
实施药品委托配送,能及时获得药品供给的药品零售企业,可不设置药品仓库。
第八条 药品零售企业应配备计算机,对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申领《药品经营许可证》,应向药品监督部门提交以下材料:
(一)《药品经营许可证申请表》;
(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件;
(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》;
(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围,具体包括:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
上述经营范围,除社会医疗保险定点药品零售企业外,不包括注射剂。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应自原许可事项预期变更之日起,提前30日向药品监督部门申请变更登记。
药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的,应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。
第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发,药品监督部门依法予以审查,符合条件的,收回原证后换发新证。