山东省食品药品监督管理局关于进一步加强全省药品生产企业药品不良反应监测工作的通知
（鲁食药监办〔2010〕174号）
各市食品药品监督管理局：
为贯彻落实《
药品不良反应报告和监测管理办法》，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》（国食药监安〔2010〕148号）和省食品药品监督管理局《关于加强全省药品不良反应报告和监测工作的通知》（鲁食药监办〔2010〕99号）精神，现将进一步加强全省药品生产企业药品不良反应监测工作的有关要求通知如下：
一、各市食品药品监督管理局应督促本辖区药品生产企业开展药品不良反应监测工作，适时督导与检查，不断推动辖区内药品生产企业不良反应监测工作上水平。
二、必须建立健全本企业药品不良反应监测机构，制定药品不良反应监测相关的规章制度和工作程序，将药品不良反应监测工作制度化，实施药品生产企业不良反应监测机构备案制度。未进行备案的企业于2010年9月30日前向省药品不良反应监测中心提交申请。
三、药品生产企业必须建立突发群发药品不良事件的应急处置领导小组，制定应急事件处理程序，不断提高突发群发药品不良事件的应急处置能力，确保发生应急事件能够及时应对、妥善处置。
四、药品生产企业应做好药品不良反应信息收集和报告工作。对于监测期内药品，应杜绝出现每个品种每年零报告现象；对于监测期已满或无监测期的药品，应杜绝出现本企业每年零报告现象，并通过全国药品不良反应监测网络及时上报。
五、药品生产企业应按照相关法规要求做好药品不良反应定期汇总工作。根据《
药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。定期汇总报告的时间是规定年度的1月份。
