广东省食品药品监督管理局关于做好医疗器械重点监管品种生产经营企业电子监管实施工作的通知
（粤食药监办〔2010〕144号）
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：
为贯彻
卫生部等6部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）和国家局《
关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）精神，加快医疗器械信息化建设步伐，我局开发了医疗器械重点监管品种生产经营企业电子监管系统。目前该系统已完成前期相关技术调研、平台建设、部分企业试点实施工作，进入具体实施阶段，为有序推进电子监管实施，现将有关事项通知如下：
一、工作目标
在全省范围内实现对医疗器械重点监管品种生产经营企业（包括国家重点监管医疗器械品种生产企业、体外诊断试剂经营企业）的生产、经营情况实施电子监管。
二、工作安排
（一）准备阶段（8月－9月）
各市局通知辖区内国家重点监管医疗器械品种生产企业、体外诊断试剂经营企业（具体名单见附件）做好实施前准备工作，相关医疗器械生产、经营企业应及时办理电子监管网入网手续，未办理数字证书的企业应尽快按省局网站公布的《企业用户数字证书指引》申请办理。
（二）组织实施阶段（10月－11月）
1. 按照属地监管的原则，各市局于2010年10月31日前完成下列工作：组织辖区内相关企业参加省局培训工作会议， 培训工作由省局统一安排，省局信息中心具体承办；督导辖区内企业的上线运行，相关企业应在2010年11月15日前完成第一次数据报送工作；推行使用系统全部功能，书面反馈意见和建议。
2．培训方式分为现场培训和网络培训，分别在广州、深圳两市开办现场培训班，广州、深圳市辖区内企业参加现场培训，其它地区企业进行网络培训，具体安排另行通知。
3．省局信息中心根据系统运行反馈意见对系统进行相应完善调整。
（三）全面运行阶段（2011年1月1日起）
