现场核查合格的抽取样品,送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。
第十四条 省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中,确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构,并向社会公布。
从事保健用品注册检验、监督检验的检验机构,不得向社会推荐使用保健用品。
第十五条 检验机构从事保健用品检验时,应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范,对保健用品进行安全性、保健功能学和理化卫生学检验,并出具检验报告。
保健用品检验机构对出具的检验报告承担法律责任。
第十六条 省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后,在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。
评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。评审委员会成员履行职责,应当客观公正,遵守职业道德,保守商业秘密,对评审意见承担法律责任。
评审委员会由医学、药学、光学、机械、电子、电磁、医疗器械、标准使用等相关专业的专家组成。
评审委员会会议根据需要,可以要求申请企业提供有关说明和申述材料。
第十七条 省食品药品监督管理部门自收到评审委员会评审意见之日起二十日内完成审查工作,决定是否准予注册。准予注册的,核发保健用品生产批准证书,向社会公布;不予注册的,书面通知申请人并说明理由。
保健用品注册不收取费用,所需经费列入省级财政预算。
第十八条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的,生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请,或者再注册申请未被批准的,原生产批准证书作废。
保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。
第十九条 保健用品生产批准证书载明的事项需要变更时,生产企业应当向省食品药品监督管理部门提出变更申请。但保健用品的名称、原料、生产工艺、使用方法和可能影响安全性能或者保健功能的技术标准不得变更。
省食品药品监督管理部门自受理变更申请之日起二十日内作出审查决定。二十日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长十日,并将延长期限的理由告知申请人。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。