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天津市食品药品监督管理局关于加强我市药品类易制毒化学品管理有关事宜的通知

  要按照《办法》规定,严格依照法定权限和程序进行生产、经营和购买许可,认真审核企业申报资料,并组织开展现场检查,重点检查企业生产、储存、销售环节的安全管理情况,严把审批关;对未按规定配备相应安全管理设施和制定安全管理制度的药品经营企业,一律不予许可。
  (一)《办法》施行前我市批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,应当在2010年8月15日前重新申请办理生产、经营许可,请局相关处室通知有关企业。
  (二)原经批准取得定点生产资格,但目前未正常生产的企业,不纳入此次重新实施许可范围;企业今后如拟恢复生产,应按照《办法》规定的条件和程序向我局提出申请。
  (三)对具有下列情形之一的企业,不予受理其重新许可的申请:
  1.药品生产企业未取得相应品种或剂型的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书或到期未重新认证的;
  2. 药品经营企业未取得《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书或到期未重新认证的;
  3. 药品经营企业不具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的;
  4.企业法定代表人及相关工作人员有毒品犯罪记录的;
  5.因违反易制毒化学品管理相关规定,按《易制毒化学品管理条例》第三十八条受到行政处罚未满三年的;
  6.涉及特殊药品流失案件,公安机关正在立案调查尚未结案的;
  7.企业申报资料存在虚假内容或隐瞒有关情况的;
  8.《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的;
  9.企业进入破产程序的。
  (四)《办法》施行前经批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,未按规定重新办理有关许可,或重新申请许可未获批准的,自2010年9月1日起不得再生产、购进药品类易制毒化学品。企业对原有库存的药品类易制毒化学品,应当登记造册,报辖区食品药品监管部门备案后,按规定售完为止。辖区分局应当加强监督管理,确保安全。


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