序号

违法行为

处 罚 依 据

违 法 程 度、违 法 情 节

处 罚 基 准

6

违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的

《医疗器械监督管理条例》第四十条

违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

一般

1、所涉及的品种属于第一类医疗器械的；

2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产，或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。

原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款。

较重

1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；

2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。

原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款。

严重

所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响。

原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。

序号

违法行为

处 罚 依 据

违 法 程 度、违 法 情 节

处 罚 基 准

7

违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

一般

1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在五千元以下，且对人体使用无安全隐患的；

2、从无证企业购进第二类医疗器械，未造成危害后果的。

给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款。

较重

1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；

2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。

给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

严重

1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；

2、从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。

给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。