长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》的通知-法搜-中国法律信息搜索网

序号	违法行为	处罚依据	违法程度、违法情节		处罚基准
4	违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的	《医疗器械监督管理条例》第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一般	1、无证经营第二类医疗器械，且未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响的； 2、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为； 3、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款。
			较重	1、无证经营第三类医疗器械，且未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响的； 2、无证经营的第二医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的； 3、无证经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款。
			严重	无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。

序号	违法行为	处罚依据	违法程度、违法情节		处罚基准
5	违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的	《医疗器械监督管理条例》第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一般	1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、生效、淘汰的第一类医疗器械，且对人体使用无安全隐患的； 2、从无证企业购进第二类医疗器械，但购进产品经经验质量合格或产品无安全隐患，且未造成危害后果的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款。
			较重	1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二类医疗器械，且未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响的； 2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类，产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款。
			严重	1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的； 2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进第三类医疗器械；或者购进的医疗器械经检验质量不合格的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。