长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》的通知-法搜-中国法律信息搜索网

序号	违法行为	处罚依据	违法程度、违法情节		处罚基准
2	违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的	《医疗器械监督管理条例》第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一般	1、无证生产第二类医疗器械，且未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响的； 2、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的； 3、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。	没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款。
			较重	1、无证生产第三类医疗器械，且未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响的； 2、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的； 3、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。	没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款。
			严重	未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响。	没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款，构成犯罪的，依法移送司法部门处理。

序号	违法行为	处罚依据	违法程度、违法情节		处罚基准
3	违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的	《医疗器械监督管理条例》第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一般	1、生产的产品属于第一类医疗器械，且未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响的； 2、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的； 3、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。	予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款。
			较重	1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的； 2、生产的产品属于第二类医疗器械，且未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响的； 3、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。	予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款。
			严重	1、生产的产品属于第三类医疗器械； 2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的； 3、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。	予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。