长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》的通知-法搜-中国法律信息搜索网

序号	违法行为	处罚依据	违法程度、违法情节		处罚基准
8	医疗机构将其配制的制剂在市场销售的	《中华人民共和国药品管理法》第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。	一般	1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的； 2、制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。	没收违法销售的制剂，并处涉及货值金额一倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
			较重	1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的； 2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。	没收违法销售的制剂，并处涉及货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
			严重	造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。	没收违法销售的制剂，并处货值金额三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

　　附件：2、
　　医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行－－送审稿）

序号	违法行为	处罚依据	违法程度、违法情节		处罚基准
1	违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的	《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一般	1、生产的产品属于第一类医疗器械，未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响，质量合格的； 2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的； 3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。	没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款。
			较重	1、生产的产品属于第二类医疗器械，且未造成使用者伤害，或未在社会上造成恶劣影响的； 2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的； 3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的； 4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。	未造成人员伤害后果，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款。
			严重	1、生产的产品属于第三类医疗器械的； 2、生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的； 3、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。	没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。