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长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》的通知

  5、生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
  6、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款,责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法移送司法部门处理。



序号

违法行为

处 罚 依 据

违 法 程 度、违 法 情 节

处 罚 基 准

4

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的

中华人民共和国药品管理法》第七十七条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

一般

1、积极配合对其违法行为查处的;

2、违法行为时间短,情节轻,涉及面小的;

3、提供者非故意,且不知道属于假劣药品的。

没收全部运输、保管、仓储的收入,并处以违法收入百分之五十的罚款。

较重

1、提供者明知其为假劣药品的;

2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的;

3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。

没收全部运输、保管、仓储的收入,并处以违法收入一至二倍的罚款。

严重

1、因提供的便利条件,假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的;

2、因提供的便利条件,其行为已构成犯罪,应当追究刑事责任的。

没收全部运输、保管、仓储的收入,并处以违法收入三倍的罚款;构成犯罪的,依法移送司法部门处理。



序号

违法行为

处 罚 依 据

违 法 程 度、违 法 情 节

处 罚 基 准

5

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范

中华人民共和国药品管理法》第七十九条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

一般

经责令改正但逾期未改正,仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的。

责令停产、停业整顿,并处五千元的罚款。

较重

经责令改正但逾期未改正,

1、违反相关质量管理规范,发现严重缺陷两至三项的;

2、提出书面延期改正申请并经批准,但在延期内仍未改正的。

责令停产、停业整顿,并处一万元以上二万以下的罚款。

严重

经责令改正但逾期未改正,

1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的;

2、缺陷条款已经影响了药品质量,导致假、劣药品出现,或已造成人员伤害后果的。

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格。



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