序号

违法行为

处 罚 依 据

　　　　　　　　　　　　违法程度、违 法情 节

处 罚 基 准

2

生产、销售假药的

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

一般

1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且未发现含有对人体有毒有害物质，未造成危害后果的；

2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；

3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。

较重

A

1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药，但发现后能积极配合调查、采取措施的；

　　2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准，但发现后能积极配合调查、采取措施的；

3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由食品药品监督管理部门认定为情节较重的；

　　4、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药，但发现后能积极配合调查、采取措施的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业整顿。

B

1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；

2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；

3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；

4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；

5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；

6、药品经营企业蓄意购入假药的；

7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额四倍的罚款，责令停产停业整顿。

严重

1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；

2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的；

3、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　4、以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药；
　　5、生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　6、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　7、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。

序号

违法行为

处 罚 依 据

违 法 程 度、违 法 情 节

处 罚 基 准

3

生产、销售劣药的

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

一般

A

1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、有关物质、PH值、溶液的颜色、水分等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；　　

2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；

3、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款。

B

1、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；

2、药品装量、溶出度偏低的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额一点五倍的罚款。

较重

1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；

2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；

3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；

4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；

5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；

6、更改有效期或生产批号的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿。

严重

　　1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；

2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；

3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。

4、生产、销售的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；