长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》的通知
（长食药监发[2010]26号）
各县（市）食品药品监督管理局，机关各处（室、队、中心）：
《长沙市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》，经局长办公会审查通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○一○年七月二十七日
长沙市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见
第一章 总 则
第一条 为规范药品和医疗器械监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品和医疗器械监管环境，根据《
中华人民共和国行政处罚法》、《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例》和《
湖南省行政程序规定》等法律、法规、规章和《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》，结合本市实际，制定本指导意见。
第二条 长沙市食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。
第三条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。
第四条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、公开原则。
同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据，以及享有的权利和义务。
第六条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第八条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章 自由裁量权基准阶次划分
第九条 实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）违法行为轻微，主动配合食品药品监管部门查处且未造成危害后果的；
（三）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，且未造成危害后果的；
（四）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（五）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；
（六）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（七）受他人胁迫有违法行为的；
（八）其他依法应当减轻处罚的。
第十一条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
（一）主观上有违法故意或有重大过失的；
（二）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；
（三）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；
（四）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；
（五）共同实施违法行为起主要作用的；
（六）使用暴力手段妨碍执法人员执行公务的；
（七）违法行为引发恶性公共事件的；
（八）造成药品、医疗器械安全事故，严重危害生命安全、人体健康的；
（九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（十）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（十一）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（十二）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（十三）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（十四）其他依法应当从重处罚的。
第十二条 当事人的违法行为没有减轻、从重处罚情节的，予以从轻处罚。
第十三条 当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十四条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
第十五条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；
（二）违法行为在两年内未被发现的；
（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。
（四）其他依法不予行政处罚的。
第十六条 对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第十七条 符合《
药品管理法实施条例》第
八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚：
（一）没有明显主观过错的；
（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；
（三）能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；
（四）没有造成危害后果或不具有潜在隐患的；
（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。
第三章 自由裁量权实施程序及监督
第十八条 行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。
案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批程序确定处罚种类及幅度。
第十九条 下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：
（一）重大、复杂案件；
（二）依法应给予停产停业整顿、吊销许可证或批准证明文件的；
（三）市局拟处以罚没金额在2万元以上的；
（四）局内设机构之间对案件有较大分歧的，由本局法制机构提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定；
（五）本局法制机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。
第二十条 办案机关应在《案件合议记录》中载明行使自由裁量权的理由。
第二十一条 有下列情形之一的，构成执法过错，按照《湖南省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法（试行）》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：
（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为自由裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；
（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。
第二十二条 对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第四章 附 则
第二十三条 本指导意见所称自由裁量权基准，是指长沙市食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。
第二十四条 长沙市食品药品监督管理局根据本指导意见，制定《药品行政处罚自由裁量权基准（试行）》（见附件1）和《医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》（见附件2）。
长沙市食品药品监督管理部门实施行政处罚行使自由裁量权时统一遵守本指导意见和《药品行政处罚自由裁量权基准（试行）》和《医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》。
第二十五条 《药品行政处罚自由裁量权基准（试行）》和《医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本指导意见确定的原则行使行政处罚自由裁量权。
《药品行政处罚自由裁量权基准（试行）》和《医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数。
第二十六条 本指导意见如有与法律、行政法规及规章规定不一致的，以法律、行政法规及规章规定的为准。
第二十七条 本指导意见及《药品行政处罚自由裁量权基准（试行）》和《医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》自2010年9月1日起实施。
附件：1、《药品行政处罚自由裁量权基准（试行）》
2、《医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》
附件：1、
药品行政处罚自由裁量权基准（试行）
序号
| 违法行为
| 处 罚 依 据
| 违法程度、违 法情 节
| 处 罚 基 准
|
1
| 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的
| 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
| 一般
| 1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；
3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；
4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
5、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。
| 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。
|
较重
| A
| 1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求，但发现后能积极配合调查、采取措施的；
2、生产、配制条件和过程不符合药品生产有关规定，且发现后能积极配合调查、采取措施的；
| 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三倍的罚款。
|
B
| 1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；
3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；
4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。
| 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售、配制药品货值金额四倍的罚款。
|
严重
| 1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药品的；
3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
| 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。
|
