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江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省体表器官再造技术管理规范(试行)》的通知


  三、技术管理基本要求

  (一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握自体组织移植体表器官再造术的适应证和禁忌证。

  (二)每例自体组织移植体表器官再造手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由自体组织移植体表器官再造临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任,制订合理的治疗与药物管理方案。医疗组副主任医师数量不少于3名。

  (三)实施自体组织移植体表器官再造术前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。

  (四)建立自体组织移植体表器官再造手术后随访制度,并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。

  (五)在完成每例次自体组织移植体表器官再造术后,都要保留相关信息,建立数据库。

  (六)医疗机构每年完成自体组织移植体表器官再造术不少于20例,手术成功率达98%以上。其中,颌面部器官(含鼻、耳廓、眼窝等再造术)不少于20例;躯体器官(含乳房、生殖器等再造术)不少于20例;从事全身自体组织移植体表器官再造术(含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术)不少于20例。

  (七)医疗机构和医师按照规定接受自体组织移植体表器官再造术临床应用能力审核,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理,病人生存质量以及随访情况和病历质量等,规定时间上报该技术临床应用情况。

  (八)其他管理要求。

  1、使用经国家食品药品监督管理部门审批的自体组织移植体表器官再造术所需医用器材。

  2、建立自体组织移植体表器官再造术医用器材登记制度,在病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。

  3、不得违规重复使用一次性自体组织移植体表器官再造术相关器材。

  4、严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。

  四、培训

  (一)培训基地

  由省级卫生行政部门组织审核,培训基地须具备下列条件:


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