北京市药品监督管理局、北京市中医管理局关于保护中药传统简便验廉制剂的通知
（京药监注〔2010〕25号）
各有关医疗机构：
为配合我市医改工作，发展中医中药，保护中医“简、便、验、廉”的传统制剂，继承由名老中医开发的具有中医药特色的传统中药制剂，经我局商市中医管理局研究决定，对未参与我市统一换发医疗机构制剂批准文号的中药制剂品种重新进行审核，符合条件的予以换发批准文号。
我局于2005年开始的换发医疗机构制剂批准文号工作已结束，但其间有部分品种未按照《北京市药品监督管理局关于统一换发医疗机构制剂批准文号的通知》（京药监注〔2005〕92号）的要求参加换发制剂批准文号工作。各有关医疗机构如有此类品种，可通过一定程序重新申请换发制剂批准文号。具体要求如下：
一、各有关医疗机构整理各自未申报换发制剂批准文号的中药品种，整理出其中符合中医传统理论的、“简、便、验、廉”的传统制剂，报市中医管理局认可后，可开始重新申请换发制剂批准文号。
二、各医疗机构将经审查同意申报的中药品种，逐一按《北京市药品监督管理局关于统一换发医疗机构制剂批准文号的通知》的要求，准备相关资料，报送至医疗机构所在地药监分局。
三、各药监分局应按照《北京市药品监督管理局关于统一换发医疗机构制剂批准文号的通知》要求，尽快完成初审工作，并将《医疗机构制剂换发批准文号申请表》及全套资料报送我局药品注册处。
四、药品注册处对医疗机构申报资料进行审核，符合要求的发给医疗机构制剂批准文号。
五、在本通知下发之日起一年内，符合条件的此类制剂品种可按上述程序重新申请换发批准文号。
请各医疗机构接本通知后，尽快整理原有品种，符合上述条件的尽快上报。
特此通知。
二〇一〇年七月六日
（市药监局联系人：杜昆；联系电话：010-83979467
市中医管理局联系人：王欣；联系电话：010-83970027）
