一. 一般概况（4分）
| 有
| 无
| 得分
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1. 实验室整体情况介绍材料（1分）
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2. 实验室计量认证（3分）
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3. 实验室认可
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注释：通过实验室认可作为参考，不是强制性指标
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| 二. 组织和人员（7分） | 有或是 | 无或否 | 备注 | 得分 |
1．实验室人力资源满足《全国艾滋病检测工作管理办法》要求（2分）
人员变更情况
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| 实验室人员到场
有 无
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2．实验室人员分工及岗位职责明确（3分）
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| 查看岗位SOP、设置岗位是否齐全
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3．新进实验室人员培训记录（0.5分）
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| 查看原件
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4．实验室现有人员年度复训记录（0.5分）
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| 查看原件
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5．实验室人员上岗证（1分）
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| 查看原件
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注释：
人员变更情况：
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| 三. 设施和设备（26分） | 有或是 | 无或否 | 备注 | 得分 |
1．实验室三区划分明确（1.5分）
| | | 现场查看
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2．污染区及清洁区洗手池（1分）
| | | 现场查看
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3．实验室恒温设施（1分）
| | | 现场查看
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4．实验室温湿度记录（1分）
| | | | |
5．双路供电（0.5分）
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注释：
实验室搬迁或改造情况：
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6 仪器 （21分） 得分：
（每小项1.5分，无流式仪和载量仪的其分值分别加到酶标仪和移液器项）
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名称
| 有
| 无
| 操作程序
| 校准记录
| 使用记录
| 维护记录
| 运转情况
| 每天或使用时记录温度
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生物安全柜
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酶标仪
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洗板机
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移液器
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4℃冰箱
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－20℃冰箱
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－80℃冰箱
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水浴箱
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离心机
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计时器
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温度计
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高压灭菌器
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流式细胞仪
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HIV-1病毒载量测定仪
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注释：仪器新增与损坏情况：
有CD4流式仪与病毒载量仪而不开展检测工作的原因：
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四. 实验室检测项目（3.5分） 得分：
（每个项目0.5分，无WB 、CD4计数和载量检测其分值分别加到HIV抗体快速和EIA项）
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目前开展检测项目列表
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检测名称
| 有
| 无
| 备注
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HIV检测（快速）
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| |
HIV检测（ELISA）
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HIV检测（WB）
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CD4 / CD8 计数
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HIV病毒载量检测
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HCV检测
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梅毒检测（TP）
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注释：
未开展TP与HCV监测检测的原因：
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五．SOP 文件（17分） 得分：
（每小项0.7分，无CD4计数和载量检测其分值分别加到快速和ELISA项）
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SOP列表
| 有
| 无
| 是否含有质控内容
| 是否有负责人审核
| 是否定期修订
|
1、抗HIV（EIA）检测
| | | | | |
3、HIV抗体快速检测
| | | | | |
4、HCV抗体检测
| | | | | |
5、梅毒检测
| | | | | |
6、血样采集
| | | | | |
7、阴性样本保存、阳性反应样本暂存与转送
| | | | | |
8、样本运输
| | | | | |
9、试剂耗材保存管理
| | | | | |
10、仪器设备及其检定校准（酶标仪及其期间核查、移液器、温度计、水浴箱、洗板机与安全柜）（3.7分）
| | | | | |
11、实验室清洁消毒
| | | | | |
12、纠正措施
| | | | | |
13、实验室应急处理：含事故与职业暴露处理
| | | | | |
14、CD4/CD8 T淋巴细胞计数测定
| | | | | |
15、HIV-1病毒载量检测
| | | | | |
16、检验结果的报告规程
| | | | | |
17、废弃物消毒处理
| | | | | |
18、消毒液配制及使用标准操作规程
| | | | | |
19、实验室生物安全防护操作
| | | | | |
20、实验室安全管理制度（含工作人员工作交接）
| | | | | |
注释：
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| 六.实验室质控（19.5分） 得分： |
项目
| 是 | 否 | 备注 |
1. 实验室质控QA/QC计划（方案）（3分）
含实验室校核工作计划
| | | 查看相应文件
|
2. 检测质控图（Levy－Jennings）（3分）
| | | 查看近期质控图
|
质控图、质控报告的实验室负责人签字
| | | |
3. 质控失败时，采取纠正措施（1.5分）
| | | 查看纠正措施记录
|
4. 定期召开质控会议（1分）
| | | 查看记录
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5. 质控品（包括HIV抗体、TP、HCV、CD4与载量的质控品）（4.5分）
|
每次检测加入室内质控品
| | | 抽查原始记录
|
购买公司的质控品
|
| | 查从公司采购质控品记录
|
自制质控品
| | | 查看制备SOP及原始记录
|
赠送质控品
| | | 赠送单位
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满足质控品效期
| | | |
满足质控品保存要求
| | | |
6. 试剂耗材（2分）
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代理商的资质是否合格
| | | |
试剂在效期内使用
| | | |
试剂按要求保存
| | | |
试剂储备
| | | |
耗材储备
| | | |
试剂耗材专人管理
| | | |
7. 实验室参加外部质控（EQA/PT）情况（2.5分）
（无相关检测项其分值加到HIV抗体项）
|
质控项目
| 有
| 无
| 考核组织者
| 是否通过考核（是/否）
优秀、良好、合格、较差、不及格
|
HIV（EIA）抗体检测
| | | | |
HIV（WB）抗体确证
| | | | |
HCV抗体检测
| | | | |
梅毒抗体检测
| | | | |
CD4/CD8计数
| | | | |
HIV-1病毒载量
| | | | |
8．实验室参加上级实验室质量考评情况（2分）
|
质控项目
| 有
| 无
| 考核组织者
| 是否通过考核（是/否）
优秀、良好、合格、较差、不及格
|
职能工作考评
| | | | |
注释：
|
| 七. 样本情况（4.5分） 得分： |
1. 样本唯一编码（0.5分）
| 有 无
|
样本标记方式
| 贴统一标签 手写 不标记 其它
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2. 实验室生物危险品运输（2分）
|
|
运输人员接受生物安全运输培训
专业运输人员名单
| 是 否
是 否
|
运输方式
| 汽车 托运 其它：
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运输时有样本记录与运输单
| 有 无 备注
|
包装符合生物安全运输要求
| 有 无
|
样本运输应急事件处理方案
| 有 无
|
3．样本保存情况（2分）
| 暂存阳性样本 只保存阴性样本 全部保存 不保存
|
阳性反应样本送检与暂存记录内容
| 齐全 不全 无 备注
|
阴性样本保存时间
阳性样本保存时间
| 半年 一年 一年以上 其他
一年 5年 10年 长期
|
样本长期保存（3月以上）条件
| 4℃ －20℃ －70℃
|
停电或冰箱故障，样本处理
| 不处理样本 将样本转移 其它
|
注释：
|
| 八. 实验室安全（8.5分） 得分： （1-4、6、7、9-12小项各0.5分）
|
1. 实验室安全防护设备与措施
| 有 无 备注
|
2. 保留所有安全意外的记录
| 有 无 备注
|
记录有负责人的审阅及签名
| 有 无 备注
|
3. 实验室人员接受生物安全培训
| 有 无 备注
|
4. 检测人员健康监护记录
（HIV抗体年检、接种乙肝疫苗情况）
| 有 无 备注
|
5. 个人安全防护装备（1分）
| 有
| 无
| 备注
|
口罩、帽子、隔离服、鞋套、防护眼镜、
|
|
|
|
洗眼设备
|
|
|
|
PEP预防用药
|
|
|
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6. 锐器盒
| 有 无 备注
|
使用玻璃器皿
| 有 无 备注
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7. 安全设施定期维护
| 有 无 备注
|
8. 生物垃圾运出处理情况（3分）
| 本单位焚烧交专门医疗垃圾处理公司
不处理（和普通垃圾同样处理）
|
生物垃圾运出前的处理方式
| 不处理 高压 消毒液浸泡
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高压灭菌器消毒使用化学温度指示条
| 有 无 备注
|
高压灭菌器消毒时使用微生物指示条
| 有 无 备注
|
9. 灭火器配置（实验室人员知道放置位置及如何使用）
| 有 无 备注
|
10. 实验室内通讯设施（电话等）及安全指示通道
| 有 无 备注
|
11. 外来人员进入实验室记录
| 有 无 备注
|
注释：
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九．检测资料管理与文件记录控制（6.5分） 得分：
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1．实验室有连网电脑及时上报检测结果（0.5分）
保密措施的及资料借阅记录（0.5分）
| 有 无 备注
有 无 备注
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2．资料保存环境条件及专人管理（0.5分）
| 符合 不符合 备注
|
3．检测原始记录（1分）
| 有 无 备注
|
基本信息量
| 足够 不全 备注
|
检测依据与方法正确
| 是 否
|
检测过程现象与数据记录
| 有 无 备注
|
数据分析处理
| 有 无
|
检测原始记录签字及复核人签字
| 有 无
|
检测记录登记
| 有 无
|
4．检测结果报告（1.分）
| 有 无
|
基本信息量
| 足够 不全 备注
|
检测结果与结论描述规范
| 是 否
|
签发人签字及检测报告核对制
| 是 否
|
报告保存
| 符合 不符合 备注
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5．检测报告报出的时间 （2分）
（抽查10份取平均值）
检测结果网上报告及时性
| 10天以上 8-9天 6-7天
4-5天 3天以内
及时 不及时
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6．哨点/IDU/MSM等样品及结果数据库（1分）
| 有 无 备注
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注释： 检测报告报出的时间包括所有的检测项目（HIV抗体筛查与确证、TP、HCV、CD4与载量）
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十．其他（3.5分） 得分：
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1．本辖区内存活的AIDS人数 年开展CD4检测人数 年开展病毒载量检测人数
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2．本辖区内HIV感染人数 年开展CD4检测人数 年开展病毒载量检测人数
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3．本辖区内县级医疗卫生机构数 本辖区内县级以上医疗卫生机构数
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4．本辖区内是否需增加筛查实验室
| 是 否
|
5．本辖区内是否需增加确证实验室
| 是 否
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注释：
CD4与病毒载量检测覆盖率应高于50%
|
