(二)加强对药品购销活动中票据管理的监督。按照《关于规范购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号)要求,各分局应以规范药品购销活动中票据管理为突破口,进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为,对辖区内批发企业监督检查覆盖率要达到100%。
(三)加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。各分局要制定检查方案,重点对零售药店和基层医疗机构基本药物的进货、验收、储存、调配、销售和使用等环节进行监督检查,确保基本药物质量,每年监督检查覆盖率要达到100%对发现的医疗机构和零售药店的违法违规行为要依法予以查处,并及时将对医疗机构的查处结果通报同级卫生行政部门。
(四)加强对基层、农村地区基本药物质量安全的监管。要将基本药物配送与农村药品“两网”建设、新农合医疗有机结合,鼓励大型药品批发企业向基层医疗机构延伸配送渠道,减少中间环节,提高配送能力。
(五)强化对零售药店执业药师或药学技术人员在岗执业的监管。要检查零售药店驻店药师在岗情况,现场考核药师指导患者合理用药的能力。
五、做好基本药物全品种覆盖抽验工作
要组织做好对全市基本药物抽样检验工作,结合国家局抽验计划安排好全市基本药物年度抽验计划。各分局每年应至少对辖区内药品生产企业生产的基本药物进行一次监督抽验,对中标品种(除国家评价性抽验品种)应实施品种全覆盖抽验。各分局、执法大队要根据市局统一部署,结合本辖区实际在辖区内基本药物配送企业和经营、使用环节对本市基本药物中标品种实施品种、剂型全覆盖抽验,抽验结果应及时向社会公布;对抽验不合格药品要及时采取措施,对违法生产造成的基本药物不合格行为,要依法予以查处。
六、加强基本药物不良反应监测,完善药品安全性预警和应急处置机制
要进一步加强对基本药物药品不良反应报告的收集、核查、评价、处置工作,规范基本药物安全预警和应急处置程序,完善药品安全性信息反馈和发布形式,确保公众用药安全有效。基本药物生产企业应按照《
药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限和要求,指定专门机构或人员主动收集、上报、评价药品不良反应报告,对发现存在安全隐患的药品应及时组织召回并认真调查分析原因。各分局应在全面掌握辖区内基本药物生产企业情况和其生产的基本药物品种、规格、数量的基础上,进一步加强对基本药物死亡或突发群体性不良事件的调查、核实并妥善处置,及时排除药品安全隐患;市药品不良反应监测中心应定期汇总基本药物不良反应报告信息,分析评价基本药物生产安全状况。