三、强化保障措施，进一步加大对基本药物生产的监管力度
（一）开展基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产企业必须严格按照国家局《
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。
各分局要根据企业基本药物生产工艺和处方自查的实际情况，按照市局《关于开展基本药物品种生产工艺和处方核查工作的通知》（津食药监安〔2010〕210号）要求，组织开展基本药物生产工艺和处方核查，并建立基本药物生产工艺及处方核查品种档案；凡是核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按照国家局相关规定办理补充申请注册或备案手续。
（二）进一步加强对基本药物生产现场的监督检查。各分局应结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本药物生产工艺及处方核查品种档案，制定监督检查方案，强化对基本药物生产企业的GMP跟踪检查和日常监督检查。
各分局负责按照监管事权划分对辖区内企业进行日常监督检查，对每家企业每年监督检查次数应不少于2次，对生产高风险品种的企业每年监督检查次数应不少于3次。各分局对涉及药品质量问题的群众举报投诉必须迅速组织现场检查，对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法违规行为的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予责令召回。
（三）强化对基本药物委托生产的监管。要加强对基本药物委托生产的监督检查，对基本药物生产的委托方，要检查其是否履行了对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，要开展药品工艺与处方核查，加强对生产现场的监督检查，要求受托方必须按照委托方注册的药品生产工艺、处方和质量标准进行生产，不得擅自变更。
（四）提升基本药物生产企业药品GMP实施水平。按照国家医药产业发展规划的要求，国家局正在积极开展药品GMP的修订，并将依据“分步骤、分阶段”原则，率先在基本药物生产企业中开展新修订药品GMP的实施和认证检查工作。新修订的药品GMP颁布后，基本药物生产企业必须在规定的期限内达到新修订的药品GMP要求，确保公众用药安全。
四、加强对基本药物流通环节监管
（一）加强对基本药物配送企业的监管。各分局要加强对基本药物配送企业的监督检查，重点检查基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节，对每家企业每年监督检查不少于2次，并建立基本药物配送企业信用档案；对在监督检查中发现的违法违规行为，应依法予以查处。
