天津市食品药品监督管理局关于加强我市基本药物监管工作的通知
（津食药监安〔2010〕209号）
各分局队：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法〔2009〕632号）和《
关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号），切实加强对基本药物的监管工作，保障基本药物的质量安全，现结合我市实际做出如下安排：
一、明确任务，落实责任
各分局要摸清辖区内基本药物生产企业底数，掌握品种数量、生产能力、生产状况和质量保障措施，明确监管任务。要按照属地监管原则，加强领导，明确分工，将辖区内基本药物生产企业监管责任落实到具体部门和人员，加强考核和责任追究。要根据每年辖区内监管实际，撰写年度《基本药物风险评估报告》，为加强和完善基本药物监管措施提供依据。
二、落实企业第一责任人的责任，督促企业建立内部质量责任体系
各分局要加大宣传培训力度，强化药品生产企业是药品质量安全第一责任人的意识，通过实施药品质量受权人制度、开展基本药物质量保证承诺活动等措施，督促企业建立健全内部质量责任体系，确保基本药物生产和质量安全。
（一）实施药品质量受权人制度。根据国家局在药品生产企业“分阶段逐步推行”药品质量受权人制度的要求，我市基本药物生产企业要按照《
天津市药品生产质量受权人制度实施办法》（津食药监安〔2009〕363号）全面实施药品质量受权人制度。企业法定代表人应充分树立本企业药品质量受权人在质量管理上的权威，质量受权人应切实履行对药品质量管理活动监督和管理的职责，承担药品放行的直接责任。
（二）开展基本药物质量保证承诺活动。我市基本药物生产企业均应签订质量保证承诺书，必须承诺遵守《
药品管理法》等相关法律法规，严格执行《
药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，强化风险控制体系建设，确保基本药物生产和质量安全；如果违反《
药品管理法》生产假药的，将依法接受从严处罚。
