对企业目前不生产的品种，可暂不进行核查，但须告知企业如拟恢复生产，必须提出申请并接受工艺和处方核查。
（二）分类处理：按照国家局制定的技术要求对企业上报的资料进行审查、分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方，应以审批档案作为核查依据；亦可要求企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种工艺和处方进行对比的研究资料。
（三）建立档案：应建立辖区内企业药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
（四）汇总报告：检查企业后应填写基本药物品种药品工艺和处方核查情况表（见附件），检查工作全部完成后，应将报表汇总后于12月20日前报局安监处。
四、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，且能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，且能够保证产品质量的，必须责令其按要求限时进行申报，视情况决定其是否可以继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，因而存在质量隐患的，必须立即责令其停止生产。企业应进行充分研究和验证，并按要求进行申报，经批准后方可恢复生产。
（四）除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况对企业采取相应处理措施；对工艺、处方与质量标准不相适应的，应责令企业限期完善生产工艺、处方并依法申报，或限期建立完善的内控标准并申报修订国家药品标准。
特此通知
附件：
基本药物品种药品工艺和处方核查工作汇总报表
二〇一〇年七月十九日
附件：
基本药物品种药品工艺和处方核查工作汇总报表
序号： 年 月 日
企业名称
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药品名称
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| 规格
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批准文号
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| 执行标准
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风险评估
| 高风险□ 较高风险□ 一般风险□
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生产状况
| 正常生产□ 未生产□ 停产□
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工艺变更
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处方变更
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现场核查
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检验结果
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标准情况
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处理结果
| 继续生产□ 限期申报□ 责令停产□
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存在问题
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变更项目
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变更理由
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研究验证
| 充分□ 不充分□ 未进行□
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