天津市食品药品监督管理局关于开展基本药物品种生产工艺和处方核查工作的通知
（津食药监安〔2010〕210号）
各分局：
按照国家食品药品监督管理局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法〔2009〕632号）和《
关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）要求，并参照国家局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号），为进一步加强我市基本药物品种生产监管，确保基本药物品种按照确定的工艺和处方实施生产，保证基本药物品种质量安全可靠，现就我市开展基本药物品种生产工艺和处方核查工作的有关安排通知如下：
一、工作目标
通过开展基本药物品种生产工艺和处方核查工作，进一步规范药品生产企业改变工艺、处方的研究和申报行为，排除药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量安全事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）市局组织各分局对辖区内药品生产企业进行基本药物品种生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，并组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查；同时负责组织对各分局核查人员进行业务培训。
（二）各分局按照统一部署，组织开展药品生产企业申报、分类处理、建立档案、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各分局应对辖区内基本药物品种药品进行全面的质量评价和风险评估，并依据风险评估结果，分轻重缓急对企业生产环节中存在的问题予以纠正和处理。
三、工作步骤
各分局对本辖区内基本药物品种药品生产企业的数量，品种种类及生产情况进行全面调查摸底，并按以下步骤开展核查工作：
（一）申报登记：组织辖区内药品生产企业对所生产的基本药物品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，同时说明变更理由并提交依据或验证资料。
