四、检查范围
（一）对我市基本药物品种生产企业全年至少进行两次监督检查。加强对企业的监督指导，强化药品生产企业质量作为药品安全第一责任人的责任意识，监督其完善企业质量保证体系及建立质量受权人制度。
（二）对中药注射剂和其它注射剂等高风险产品实施飞行和跟踪检查，每年至少进行两次。
（三）加大对辖区内生产企业委托或接受委托加工行为的监管力度。
（四）结合日常监督检查情况，开展对药品生产企业质量信用等级评定，实行分类监管，对评定信用等级低的企业应加大监督力度、增加检查频次。
（五）掌握辖区内企业生产状况和动态，特别是要求长期不生产的企业要建立与监管部门的联系机制。
（六）对药品生产企业未按规定实施药品GMP的，需要整改的，责令其立即整改；情节严重的，收回其《药品GMP证书》，依法吊销其《药品生产许可证》并予以通报。
五、重点检查环节与内容
（一）关键岗位人员：企业负责人，质量受权人，质量保证、质量控制部门负责人及其工作人员，药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（二）质量受权人制度：基本药物目录品种生产企业是否实施药品质量受权人制度，质量受权人是否履行职责。
（三）质量保证部门：是否按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；是否具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（四）质量控制部门：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法是否符合规定；是否按规定实行检验及留样；是否按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
（五）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；是否按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料是否具有供应商印章；每种物料供应商的档案是否齐全、完整。
（六）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证是否能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
