天津市食品药品监督管理局关于做好药品生产企业日常监督检查工作的通知
（津食药监安〔2010〕212号）
各分局：
为配合医药卫生体制改革，加强对药品生产的日常监管， 进一步促进药品生产企业提高安全质量意识，消除药品安全隐患，根据
国家食品药品监督管理局《关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2010〕101号）、《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）、《加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）、《
关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）等文件精神，特就做好我市药品生产企业日常监督检查工作提出如下安排：
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以保障药品安全为中心，加强药品生产日常监督管理，继续强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，提高监管效率；完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，落实监管责任制，使各项任务落到实处，确保我市药品的质量安全。
二、工作目标
（一） 通过监督检查，强化药品生产企业作为药品质量安全第一责任人的责任意识，提升药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二） 切实落实药品监督责任，以保障药品安全为中心，进一步强化对药品生产全过程的监管，确保我市生产药品的质量。
（三） 落实基本药物目录品种生产企业实施药品质量受权人制度工作，并加强对企业实施该工作的监督和指导。
（四） 把对企业的检查结果纳入企业信用等级评价体系。
三、检查范围
全市持有《药品生产许可证》的药品生产企业，重点检查基本药物品种生产企业。依照监管事权划分，各分局根据本辖区企业产品状况，制定日常监管工作计划及实施方案，统筹安排监督检查工作，确保年度检查覆盖面达100％。
