说明本临床试验的最终结论，重点在于安全性、有效性最终的综合评价，明确是否推荐继续研究或申报注册。
8. 参考文献
列出有关的参考文献目录。
（八）附件
1．国家食品药品监督管理局的临床研究批件。
2．最终的病例报告表(样张)。
3．药品随机编码(如果是双盲试验应提供编盲记录)。
4．独立伦理委员会批件、知情同意书样稿。
5．阳性对照药的说明书、质量标准，受试药品（如为已上市药品）的说明书。
6．盲态核查报告及揭盲和紧急破盲记录。
7．统计计划书和统计分析报告。
8．临床监查员的最终监查报告。
9．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告。
10．临床试验的流程图。
11. 多中心临床试验的各中心小结表。
多中心临床试验的各中心小结表
临床试验题目
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临床试验批件号
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| 批准日期
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药品注册申请人
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临床试验机构及专业名称
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本中心试验负责人姓名
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| 职务/职称
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参加试验人员
（可提供附表）
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提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
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伦理委员会名称
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| 伦理委员会批准日期
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第一个受试者
入组日期
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| 最后一个受试者
结束随访日期
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试验计划入组受试者数
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| 筛选人数
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| 入组（随机化）人数
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完成试验人数
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| 未完成试验人数
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受试者入选情况一览表
（可提供附表）
| 需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。
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主要数据的来源情况
| 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。
说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。
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试验期间盲态保持情况
| 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
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严重和重要不良事件发生情况
| 严重不良事件：□无 □有
重要不良事件：□无 □有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
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临床试验监查情况
| 委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO
监查次数： 监查质量评价：
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主要研究者的评论
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本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名： 日期：
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本中心临床试验机构
管理部门审核意见
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盖章： 日期：
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备注：临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。
三、参考文献
1．ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE.STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS E3. Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
2．《
药品注册管理办法》（试行）（2002年）
3．《
药物临床试验质量管理规范》（2003年）
4. 郑筱萸.《中药新药临床研究指导原则》(试行)，中国医药科技出版社. 2002，5，第一版，46～49
四、著者
《中药、天然药物临床试验报告的撰写原则》课题研究组
指导原则编号：
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
二○○五年三月
目 录
一、概述
二、临床试验报告的结构与内容
（一）首篇
1、封面标题
2、目录
3、研究摘要
4、伦理学相关资料
5、试验研究人员
6、缩略语
（二）正文内容和报告格式
1、基本内容
2、I期临床试验
3、II/III期临床试验的报告格式
4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式
