（5）配制制剂被药品质量公告情况及整改情况；
（6）存在的问题，风险分析评估及改进措施等情况。
11、具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告。
12、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
13、有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。
14、医疗机构对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书（需加盖医疗机构公章）。
（二）申报要求
1、申报时限
2010年7月31日前，各医疗机构请登陆我局行政许可申请信息平台（http：//xuke.shfda.gov.cn）“医疗机构制剂许可证换证”流程进行网上申报，并将书面资料报送我局受理中心（上海市河南南路288号1楼大厅）。
2、具体要求
（1）所有资料均需网上及书面同时申报。
网上申报：材料2、3、5、6、9、10、12、13直接上传电子文档；材料1、4、7、8、11、14请加盖医疗机构公章后扫描上传，扫描文件类型要求为“.JPG”格式的图片文件，清晰度方面要求能够识别清楚图片中所有的文字、字母、数字、符号等。单项申报资料下上传文件的总大小不得超过10M；某项申报资料下如有多个文件需上传的，请先压缩成“.rar”格式压缩包后再进行上传。
书面申报：申报资料一式一份，资料应完整、清晰，用A4纸张装订，附目录，封面加盖申请单位公章，侧面盖骑缝章，用档案袋装好。
（2）《医疗机构制剂室换证补充信息表》、《制剂配制管理、质量管理文件目录列表》请从我局政务网www.shfda.gov.cn下载；《医疗机构制剂许可证申请表》须从国家食品药品监督管理局网站下载《医疗机构制剂申请信息系统》后，根据要求填写并导出（软件下载网址：http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0129/25190.html），导出文件的后缀名为“.zj1”。
（3）对申报资料不齐全或资料内容不符合要求、无法补正的，将不予受理换证申请。
三、换证工作程序及时限
1、2010年7月31日前，各医疗机构制剂室提出换证申请，并上报相关资料。
2、2010年8月-10月，我局按照《医疗机构制剂许可证验收标准》对医疗机构制剂室组织现场检查。
