上海市食品药品监督管理局关于开展换发医疗机构制剂许可证工作通知
（沪食药监药安〔2010〕436号）
各有关医疗机构：
根据国家食品药品监督管理局《关于做好＜药品生产许可证＞和＜医疗机构制剂许可证＞换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）的要求，按照《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，今年我局将对全市《医疗机构制剂许可证》进行换发。现将本市换发《医疗机构制剂许可证》工作有关事宜通知如下：
一、换证范围
持有我局颁发的《医疗机构制剂许可证》，并于2010年12月31日到期的医疗机构制剂室。
二、换证申请
（一）申报资料
1、医疗机构关于换发《医疗机构制剂许可证》的申请。
2、《医疗机构制剂许可证申请表》。
3、《医疗机构制剂室换证补充信息表》。
4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件。
5、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
6、制剂室基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明。
7、制剂室总平面布置图（含制剂室、药检室、仓库，应标注设备、空气洁净等级）。
8、制剂室负责人、药检室负责人和质量管理组织负责人的工作简历、毕业证书、职称证等复印件（需加盖医疗机构公章）。
9、《制剂配制管理、质量管理文件目录列表》。
10、医疗机构制剂室5年来配制制剂的管理情况概述，含以下内容：
（1）组织管理机构、配制和检验的管理人员以及配制、检验设施的变动及备案情况；
（2）五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；
（3）委托检验、委托配制情况；
（4）接受各级食品药品监督管理部门检查提出问题的整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
