预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内(严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内)完成调查报告。市级疾病预防控制中心应及时将调查报告向市卫生局、市食品药品监督管理局和上级疾病预防控制机构报告。
镇街医院防保科应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告,并及时对报告信息进行订正和补充。市疾病预防控制中心应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。
四、分析与评价
市疾病预防控制中心、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价,撰写监测分析与评价报告,向市卫生局、市食品药品监督管理局和省疾病预防控制中心、药品不良反应监测机构报告,并向医疗机构、接种单位、疫苗生产企业反馈。
五、处置措施
(一)AEFI需要进行临床处置的,医疗机构应积极进行治疗。
(二)当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时,按照《
预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。
(三)因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,按照《
疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
(四)发生群体性反应或者有死亡发生的,按照《
突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。
(五)因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照《
中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。
(六)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《
医疗事故处理条例》的有关规定处理。
六、建立叫停机制
发现以下情形之一时,市疾病预防控制中心应向市卫生局报告,市卫生局应立即通报市食品药品监督管理局,并作出暂停相关疫苗接种的决定,同时向省卫生厅报告:
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布;
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患;
--出现死亡、残疾等严重事件;
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
市卫生局应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组,对上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题,或异常反应发生率明显高于预期,或无法作出结论的,应向省卫生厅提出叫停接种的建议,并向市食品药品监督管理局通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的,应及时撤消暂停,并妥善处理。
七、媒体沟通