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海南省农业厅关于印发海南省兽药经营质量管理规范实施细则的通知


  第四、兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应具有高中以上学历,并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。

  第五、兽药质量管理人员应充足、稳定,不得在本企业以外的其他单位兼职。

  第六、经营处方兽药的企业,质量管理人员应不少于1人,应具有兽医专业大专以上学历或者中级兽医师以上专业技术职称,或者取得农业部和省畜牧兽医管理部门认可的执业兽医师资格证书。

  第七、企业负责人、质量管理机构负责人、质量负责人或质量管理人员应接受市、县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训与考核,并持证上岗。

  三、规章制度

  (一)兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

  (二)兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

  四、采购与入库

  (一)兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品,并对供货单位资质等情况进行审核与签订采购合同,合同内容应体现保证兽药质量的条款。对供货单位审核内容包括:

  第一、兽药生产企业的《兽药生产许可证》、兽药GMP证书、兽药产品批准文号、首次经营品种兽药质量标准和检验报告单、进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等复印件。

  第二、兽药经营企业的《兽药经营许可证》(供货单位为经营企业的)、《工商营业执照》复印件。

  第三、必要时可审核以上文件的原件。

  (二)兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到票、帐、货相符。

  兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容,采购记录应保存至产品有效期后1年。

  (三)兽药经营企业购进兽药时,应依照国家兽药管理规定、兽药质量标准和合同约定,对每批(件)兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。

  (四)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。


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