黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省2010年换发〈药品生产许可证〉工作方案》的通知
（黑食药监安函〔2010〕14号）
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省2010年换发〈药品生产许可证〉工作方案》印发给你们，请根据方案要求，组织开展好本辖区内药品生产企业的《药品生产许可证》换发工作。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一〇年五月二十五日
黑龙江省2010年换发《药品生产许可证》工作方案
根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品生产监督管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的有关要求，省局将在全省范围内组织开展《药品生产许可证》统一换发工作。为保证我省换证工作有序进行，结合我省实际，特制定本方案。
一、工作目标
通过换证工作，进一步摸清底数，淘汰落后生产能力，健全监管档案，巩固监督实施药品GMP和药品工艺、处方核查工作成果，强化药品生产企业第一责任人的责任意识、质量意识、诚信意识和守法意识，提升全省药品生产企业整体质量管理水平。
二、换证范围
（一）持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日届满的药品生产企业；
（二）至2010年12月31日，持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，也要申请换发新版《药品生产许可证》。
三、组织领导和分工
全省2010年换发《药品生产许可证》工作由省局统一组织和领导，省局成立换证工作领导小组，张树杰纪检组长任组长，药品安全监管处王志宝处长为副组长，政策法规处、纪检监察室、省食品药品稽查局等相关处室、单位负责人为成员。领导小组办公室设在药品安全监管处。
省局负责全省申请换证企业材料的终审、批准、发证工作；各市（地）局负责辖区内生产企业换证申请材料的审查、现场检查工作。
四、实施步骤
本次统一换发《药品生产许可证》工作分为企业自查申报、现场检查、审查批准三个阶段进行。
（一）企业自查申报阶段
相关药品生产企业要按照换证标准进行自查、整改，提出换证申请，提交有关换证材料（见附件1），并对提交材料的真实性做出保证声明（见附件2）。
（二）现场检查阶段
1.检查标准
按照《
药品管理法》第
八条的规定进行现场检查：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
2.检查原则和方式
（1）各市（地）局应对企业申请资料进行审查，结合日常监管情况必要时组织现场检查，其中对近一年内未经监督检查的企业、生产范围必须进行现场检查。
（2）通过药品GMP认证、遵守药品法律法规、生产质量管理体系运行正常的企业可直接核准换证，《药品生产许可证》核准的生产范围应与《药品GMP证书》的范围相一致；
（3）本年度内新核准开办的药品生产企业、新增生产范围，可直接换发新版《药品生产许可证》有效期按原证有效期不变；新开办药品生产企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件一年以上的可根据日常监管情况决定是否进行现场检查，符合换证条件的，接换发新版《药品生产许可证》，有效期按原证有效期不变。
有以下情形之一的，必须进行现场检查：
（1）有违反药品管理法律、法规等不良行为的；
（2）药用辅料等生产范围尚未开展药品GMP认证的；
（3）含医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品生产范围的；
企业不符合换证要求或存在严重生产质量隐患，应责令其进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发《药品生产许可证》或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发《药品生产许可证》或相应生产范围。不予换证的企业或生产范围今后如需恢复，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
各市（地）局要结合本辖区监管工作特点，制定换发工作具体方案，精心组织实施。对换证申请材料的真实性、准确性、完整性进行审核，并根据现场检查原则和日常监管情况组织开展现场检查，填写现场检查报告（见附件7），签署审核意见。9月30日前将辖区内企业换证材料及换证工作总结上报省局，同时上报《换发许可证或生产范围的企业情况汇总表》（见附件5）、《不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表》（见附件6）。
（三）审查批准
现场检查符合要求的，经审核、批准，省局12月31日前依法换发新版《药品生产许可证》。新换发的《药品生产许可证》有效期5年（2011年1月1日至2015年12月31日），换证结果向社会公告，并报告国家食品药品监督管理局。
五、换证工作要求
这次统一换发《药品生产许可证》工作是许可证期满和启用新版许可证的需要，也是加强药品生产安全监管、促进企业提高药品质量保障水平、保证药品安全的重要措施。该项工作时间紧、工作量大、政策性强，关系到地方经济发展、社会稳定，各市（地）局要加强领导、周密部署，制定切实可行的工作方案，妥善处理有关问题，确保换证工作有效开展。
