4.品种的批准证明文件，包括药品注册证、批文、补充申请等；
5.该品种目前的生产状态，及2006－2009年的各年产量说明；
6.原辅料和内包装材料供应商资质证明文件、厂商执行标准等；
7.原料药供应商及变更的省局注册处备案的补充申请证明文件；
8.委托（生产、检验）情况或集团共用中药提取车间情况，提供相关批件或备案件；
9.企业诚信承诺书；
10.在省级人民政府指定的机构组织的基本药物公开招标采购中中标的情况说明（应加盖企业公章），内容应包括中标的省份和中标的证明文件。按月上报的《基本药物中标及生产情况统计表》；
11.成品法定质量标准、原辅料和内包装材料质量标准；
12.原注册生产工艺和处方；
13.现执行工艺和处方，要求有详细的工艺步骤和生产质量控制参数；
14.药材的基原、药用部位、产地与采收加工要求（仅限于中药类）；饮片供应商审计资料；
15.药品的实样说明书和标签；
16.主要生产设备及检验仪器备案表（附件5）；
17.变更情况。包括工艺、处方变更说明；生产设施、设备、仪器等生产和检验条件变更说明；许可及等级事项变更记录；原辅料变更供应商情况说明；
18.药品监督管理部门实施的各种监督检查报告，企业整改情况；
19.质量受权人备案资料和季度报告；关键岗位人员变化情况。
20.涉案查处情况；
21.其他有关资料。
五、强力推进基本药物处方和工艺核查工作，夯实监管基础
基本药物生产工艺和处方核查工作是今后开展基本药物生产质量监都管理的基础性工作，各级食品药品监管管理部门必须给予高度重视。各市（地）局要采取有效措施，督促本辖区基本药物生产企业尽快完成自查整改工作，必须于6月30日前完成资料的形式审查和上报工作，省局对没有按时上报材料的企业将进行跟踪检查，对发现重大问题的将采取严厉的处理措施。现场核查工作采取省市联合检查的方式，各市（地）局在人员抽调和时间上必须予以保障。按照省局《基本药物生产工艺和处方核查工作方案》的要求，年底前必须完成基本药物生产工艺和处方核查的现场核查工作。2011年上半年完成对正常生产的基本药物的评审和做出处理决定等工作。
加强对停产和未生产的基本药物恢复生产的监督管理。基本药物处方工艺核查申请表中报告为停产和未生产尚未进行处方工艺核查的基本药物恢复生产的，需向省、市两级食品药品监督管理部门报告，市（地）局要安排检查人员对其恢复生产前的原辅料购入、工艺验证等准备工作进行现场检查，并按省局《基本药物生产工艺和处方核查方案》的程序和规定开展处方和工艺核查，经省局做出同意继续生产决定后，方可恢复生产。未经批准，擅自由停产或未生产状态恢复生产的，市（地）局要组织严格的检查，发现违法违规行为，依法严厉查处。
