6.委托检验的执行情况；
7.生产工艺、空调净化系统、工艺用水系统、关键设备及变更、原辅料变更等各种验证情况；
8.生产工艺规程和岗位操作法的制定及执行情况；
9.批生产记录的设计与填写情况；
10. 物料平衡及偏差处理情况；
11.原辅料、内包材、中间品和成品的质量标准制定及检验情况；
12.包装标签和说明书内容是否与省局备案的一致，是否经质量管理部门审核后批准印刷和使用，以及保管、领用和销毁情况；
13.化验室的设施、设备、仪器的校验、维修保养和使用等管理情况；
14.检验操作规程和批检验记录的制定及执行情况；
15.成品放行的审核情况；
16.委托加工情况；
17.不合格品处理情况；
18.电子监管码的执行情况
19.产品召回制度的制定和执行情况；是否与销售人员、代理商和使用单位建立畅通、有效的联络渠道，必要时能够及时从全国各地的市场迅速召回问题产品，将风险降到最低；
20. 基本药物质量信息汇总情况，是否定期召开产品质量分析会和年度质量回顾分析会；是否对产品的安全性、有效性和质量均一稳定性进行系统分析，查找并消除安全隐患；
21.是否定期开展基本药物生产及质量保证体系的自检自查，是否对查摆的问题进行了整改；
22.对重大质量事故和严重不良事件的调查、处理情况；
23.药品不良反应监测和报告制度的执行情况；是否建立专门机构或制定专人负责不良反应监测工作；是否建立和完善不良反应信息和使用过程中质量情况的主动搜集、预警机制；
24.是否建立和完善药品出厂后的运输、储藏等质量管理制度，并有效监督实施；
25.是否根据不良反应监测情况及时修订基本药物说明书，合理指导临床用药。
26.是否积极推行质量受权人制度，质量受权人是否胜任本职工作；是否按照省局《药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》的要求及时报告企业生产质量管理情况，定期上报日常工作情况；
27.企业是否对生产负责人、质量管理负责人及以下各关键岗位人员进行基本药物的有关政策法规、技术标准、工艺和操作规程等方面的培训；是否制定制度将基本药物生产质量安全责任落实到人；
28.对药品监督管理部门监督检查中发现的问题是否整改到位。
四、建立基本药物监管档案
各市（地）局在基本药物生产工艺和处方核查企业申报材料的基础上，尽快建立和不断完善以批准文号为单元的基本药物监管档案。档案主要内容具体如下：
1.基本药物生产工艺和处方核查申报表；
2.药品生产许可证复印件；
3.相关药品GMP证书复印件；
