黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省加强基本药物生产质量监督管理工作方案》的通知
（黑食药监安发〔2010〕72号）
各市（地）食品药品监督管理局：
为贯彻落实《中共中央
国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《
国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）精神，加强我省基本药物生产质量监督管理工作，保证基本药物的生产质量，经省局研究决定，制定并印发《黑龙江省加强基本药物生产质量监督管理工作方案》，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一〇年六月二日
黑龙江省加强基本药物生产质量监督管理工作方案
为贯彻落实《中共中央
国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《
国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）精神，保障基本药物制度的实施，加强我省基本药物生产质量监管工作，保证基本药物的生产质量和公众用药安全，结合我省药品监管实际，制定本方案。
一、指导思想
深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。基本药物的质量安全受到政府的高度重视和社会的广泛关注，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重。因此，充分认识加强基本药物生产质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义。各级药品监督管理部门要坚持属地监管原则，建立基本药物生产及质量监管的长效机制，加强领导，明确分工，任务到人，确保基本药物的生产质量安全。
二、责任与分工
（一）按照“三定方案”的内容，省局负责组织实施和指导协调全省基本药物生产质量监督管理工作；每年组织对市（地）局的基本药物监督管理情况实施督导检查，及时向各地政府反映有关情况；组织实施全省的基本药物生产工艺和处方核查工作；对我省基本药物生产企业实施有因检查；组织调查处理重大基本药物不良事件；完成国家局部署的有关工作。
（二）根据地方政府负总责的原则，市（地）局负责具体实施基本药物生产及质量的监督管理工作，按照省局《基本药物生产工艺和处方核查方案》的要求，在省局已完成的注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，制定本辖区的注射剂类基本药物专项检查方案；制定本辖区的基本药物监督检查实施方案及抽验计划，加强对本辖区的基本药物生产企业的监督检查，切实履行监管职责，逐步建立基本药物监管的长效机制；积极配合省局做好基本药物处方和工艺核查工作，在人员抽调和时间上予以保障；查处接到的本辖区基本药物举报案件；负责调查处理本辖区的严重或群体性基本药物不良事件；完成省局交办的有关工作。
