六、认证企业需提交的申报材料
(一)《药品经营许可证》、《营业执照》和《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件及《
药品经营质量管理规范认证证书》原件;
(二)企业实施《
药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表;
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
(六)企业所属非法人分支机构情况表;
(七)企业药品经营质量管理制度目录;
(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图;
(十)企业申报资料真实性声明。
企业填报的《
药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
七、认证检查报告审核
检查组提交的药品批发、零售连锁企业的认证检查报告,由省药品审评认证与不良反应监测中心进行审核,检查组提交的药品零售企业的认证检查报告,由各市州局进行审核。审核后的意见连同检查报告及材料一并报送省局市场处审批。对认证合格的企业,由省食品药品监督管理局按程序公示、公告、发证;被要求限期整改的企业,应在接到通知后3个月内向省、市食品药品监督管理局报送整改报告,提出复查申请。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再复查,确定为认证不合格;对认证不合格的企业,省食品药品监督管理局应以书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
八、GSP认证工作要求