(九)省药品审评认证与不良反应监测中心应建立检查员考核和淘汰机制,根据检查员抽调、参加现场检查表现情况及对检查报告等资料的审核情况对检查员实施考核,考核情况按检查批次或按月报省局市场处。
四、检查依据
1、《
药品经营质量管理规范》
2、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》
3、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》
4、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》
五、检查重点
1、按照《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品流通监督管理办法》、《
药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,企业申请认证前12个月内,是否有违法、违规经营假劣药品行为。
2、上一次认证和日常监督检查、跟踪检查缺陷项目的整改情况。
3、企业经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的变更,是否按规定办理审批。
4、新制订或修订的企业质量管理制度是否符合现行的法律法规和GSP相关规定。
5、企业进货途径、首营企业、首营品种是否按规定进行审核,四大记录是否真实完整。
6、仓库设施设备、储存养护、内审、员工培训等环节是否符合要求。
7、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素的采购、储存、销售是否符合规定;中药材、中药饮片的经营管理是否符合规定。
8、生物制剂等需冷藏保存的品种的储存、运输是否符合要求。
9、企业是否有挂靠、超方式、超范围及出租证照、柜台等经营行为。
10、现场随机抽取5-10个品种检查其购进、验收、养护、复核、销售、销后退回等记录是否规范、票账物是否相符,其供货单位、销售客户资料,是否符合规定要求。