黑龙江省食品药品监督管理局
二○一○年五月二十七日
黑龙江省2010年《医疗机构制剂许可证》换证工作方案
根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）及《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）制定本方案。
一、组织领导和分工
2010年换发《医疗机构制剂许可证》的工作由省食品药品监督管理局统一领导，对各市（地）食品药品监督管理局的工作进行组织协调、指导和监督。各市（地）局根据本方案的要求具体负责申请受理和现场检查验收工作。省局将对各市（地）局换证验收情况进行检查。
二、换证范围
省内凡持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室均应提出换证申请。关闭制剂室，放弃换证的医疗机构应向所在市（地）食品药品监督管理局提交书面说明（加盖单位公章）。如未按本方案规定时限提出换证申请的，视为自动放弃换证，不予换发《医疗机构制剂许可证》。
三、换证验收标准
本次换证验收应严格按国家局制定的《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（附件6）。
四、换证申请资料
（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（附件1）；
（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件（加盖单位公章）；
（四）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等，见附件4）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药监室负责人、制剂质量管理组织负责人应为本单位在职专业人员，且制剂室负责人与药检室负责人不得互相兼任。
