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新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知

  积极发展药品现代物流业,鼓励同行业兼并重组,建设和巩固药品供应主渠道,完善城乡药品供应网建设;适当提高药品、医疗器械经营企业准入门槛,防止出现低水平重复发展,促进企业向规模化、规范化、集约化方向发展。
  (七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,重点开展有关民族药(民族药材)质量标准项目的研究,并积极争取项目立项。尽快组织完成自治区科技攻关项目《新疆药材标准及饮片炮制规范研究》。开展药品再评价,围绕生产质量控制环节开展风险排查、综合评价和标准提高,重点提升注射剂产品的安全性和质量可控性,坚决消除安全隐患。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。
  (八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强药品研制环节监管,建立药品研究监管与药品注册现场核查、机构核查与品种核查相结合的工作机制。严格再注册标准,开展上市药品再注册工作,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的产品。全面完成医疗机构制剂再注册工作,重点做好民族药制剂质量标准提高工作,规范配制行为,保证制剂质量。加强对高风险品种生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,坚决查处违规生产行为。加强高风险品种电子监管网的监控,督促企业将生产、经营的高风险品种全部纳入药品电子监管网,对其流向实施动态监控,健全质量追溯体系,实行严格的产品召回制度。继续推进药品医疗器械安全评估和医疗器械质量体系考核工作,提高药品医疗器械安全保障水平,最大限度地防控和减少药害事故的发生。深入整顿和规范药品流通秩序,大力整治各类无证经营、挂靠经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为,规范药品生产、经营企业药品购销票据管理,严格实行票货同行制度,做到票、账、货相符,切实保证药品质量。组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作,坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店,规范零售连锁经营行为。
  (九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药管理力度,加强合理用药宣传教育,推进临床药师制试点工作。建立完善合理用药管理制度,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药,促进合理用药,保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购,县以上所有公立医疗机构必须参加自治区医疗机构网上药品集中采购,为患者提供质优价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度,防止假劣药品流入临床。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。加强药品不良反应监测工作,重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应,及时上报和处置群体性不良反应事件。
  四、整治要求


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