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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2009年全省医疗器械监管重点工作安排》的通知

  (五)进一步完善行政审批制度,推进依法行政

  1、进一步完善产品注册、生产、经营及使用相互衔接、相互配合、各环节联动的医疗器械监管制度体系,健全监督有效、公开透明、权责明确的医疗器械行政审批机制,调研制定《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械生产和产品注册管理规定》,确保我省医疗器械生产、注册行政审批工作的公开、公正、公平,提高审批工作的科学性、严肃性,把好我省医疗器械产品生产、注册质量关。

  2、组织开展全省医疗器械生产企业、注册产品和市场监管基本情况的调研工作。一是摸清辖区内医疗器械生产、经营、使用单位和产品注册的基本情况,及时发现医疗器械监管的盲区和空白点,积极探索行之有效的监管措施和方法;二是建立健全我省医疗器械监管工作数据库,及时掌握监管工作动态信息,逐步实现信息资源共享,做好医疗器械生产、经营、注册实时监管的准备工作,为促进我省医疗器械产业发展提供优质服务创造条件。

  三、相关要求

  1、各市、州局,各有关单位要高度重视,加强领导,认真组织落实。要紧密结合本地区、本单位实际,合理安排,确保各项重点工作落到实处。

  2、各有关单位要强化重点工作的执行力度,处理好日常监督和专项检查的关系,确保专项检查和日常监督检查两不误、两促进。执法检查工作要做到程序合法有效、证据准确有力、处罚及时得当;要切实加强对整改问题的跟踪检查,防止已解决的问题反弹,有效遏制医疗器械生产、流通中存在的各种违法违规行为。

  3、各有关单位要认真结合学习实践科学发展观活动,在体制改革、机构调整过程中,认真研究、分析解决新体制下出现的新矛盾、新问题,及时总结工作经验和教训。同时要加强相互间的协作和配合,监管工作做到信息互通、上下联动、协调一致。

  4、由于属地监管以及各市、州局日常监管工作时间安排等原因,省局不再另行制定2009年度医疗器械生产企业日常监督检查计划,相关市、州局可根据《医疗器械生产日常监督管理规定》,结合本地区、本单位实际,制定本辖区2009年度医疗器械生产企业日常监督检查计划,于2009年3月25日前报省局医疗器械处。

  5、各有关单位要及时进行工作总结,反馈工作情况。工作总结要力求详实、准确。重点反映工作基本情况、案件查处、工作经验、存在的问题、工作建议等内容,对重大案件和复杂情况要及时上报。各类总结材料(含电子文本)请及时上报省局医疗器械处。


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