1、加强医疗机构医疗器械质量管理制度的建立和执行情况的监督检查，切实规范医疗器械采购、使用行为。特别要加强植入医疗器械和高风险医疗器械的监督管理，督促医疗机构按照《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》，建立健全医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，及时发现和消除医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患，要不断完善突发事件的应急措施，不断加强医疗器械不良事件的报告工作。

　　2、加强2008年度违法违规和使用不合格医疗器械医疗机构的跟踪检查。结合辖区医疗机构监管的实际情况，组织临床检验分析仪器及诊断试剂类医疗器械的专项检查，重点开展体外诊断试剂使用情况的调研检查，了解产品的来源和注册情况，发现和纠正使用不合法产品的行为。在调研检查的基础上，结合日常监管的实际和存在的问题，提出监管措施和建议，及时上报调研检查总结。

　　（四）继续重视和加强监管队伍建设，不断提高监管能力和水平

　　1、各有关部门要继续立足现有条件，采取各种形式和方法，切实加强对行政执法、现场检查以及技术审评等监管人员的法律、法规、专业知识的学习和培训，不断提升全省医疗器械监管队伍的整体素质和依法行政的能力。

　　2、加快推进省医疗器械检测中心建设。继续完善省医疗器械检测中心基础设施、规章制度建设，不断规范产品检测程序和行为，提高产品检测的科学性和准确性；加快完成医疗器械检测中心扩检项目的资格认定工作，提高检测能力和水平，为我省医疗器械行政监督管理提供可靠的技术保证。

　　3、加大医疗器械质量监督抽样，提高产品流通使用的安全性。一是加强基层医疗器械监督抽样的指导培训，提高靶向抽样的准确性；二是配合医疗器械产品标准执行情况的监督检查，加强我省注册产品的评价性抽验，促进生产企业产品质量管理水平和上市后的质量跟踪；三是加强对2008年监督抽样不合格的产品或单位的跟踪检查和抽验力度，规范生产、购进行为。

　　4、继续加强不良事件监测工作。要按照《关于印发＜医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）＞的通知》（国食药监械[2008]766号）要求，切实改进和完善我省医疗器械不良事件监管工作，有关单位要组织人员，开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯工作，并抓好落实，争取全省医疗器械不良事件报告数量和质量双提升。同时继续做好《甘肃省药品医疗器械安全监测与评价》期刊发行、全省医疗器械安全监测与评价网站信息发布工作，充分发挥媒体优势，普及医疗器械不良事件监测知识。推行不良事件监测工作责任追究制度，加强对各级监测人员的业务培训，提高监测人员能力，建立并完善甘肃省医疗器械不良事件分析评价专家库，全面推进我省医疗器械不良事件监测工作的开展。

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