3、严厉打击无证生产、加工企业。各市、州局要继续加强对上市销售和临床使用的医疗器械产品的监督检查，严厉打击制售未经注册产品的行为。要通过日常监管、市场巡查和举报等线索，对未经许可（备案）和产品注册，擅自生产加工手术器械、病房护理设备及器具、口腔科材料、诊断试剂等产品的企业，坚决予以取缔。

　　4、继续深入开展口腔义齿生产专项整治工作。2008年全省口腔义齿专项整治工作取得了一定进展，已取得许可证的口腔义齿生产加工企业均按照要求对生产环境、设施设备、生产管理进行了自查、整改和完善，并在此基础上积极进行注册前期的标准复核、型式检验、临床试验等工作，目前已有5家企业进行了注册申报，但由于企业对注册程序、内容及要求不熟悉，注册申报进展较慢，使该项工作未能按照原定计划完成。今年口腔义齿生产专项整治工作要在去年的基础上继续加快推进，各市、州局要敦促辖区内取得许可证的生产加工企业在6月底以前完成注册申报，7月份至年底集中力量对辖区内开展口腔医疗服务的单位进行专项检查，对使用未经注册的口腔义齿的单位，以及生产加工未经注册的口腔义齿的企业依法进行查处，确保人民群众使用安全。

　　（二） 深入推进医疗器械经营企业专项整顿工作，构筑良好的医疗器械市场流通秩序

　　1、把好医疗器械经营企业市场准入关口，规范企业经营管理行为。各有关单位要按照《关于修订印发＜甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定＞的通知》（甘食药监械〔2008〕613号）要求，继续严把经营企业市场准入的审查、审批，通过加强事前监管，促使一批基础设施完善、经营管理规范的企业成为流通市场的主流，充分发挥其示范带头作用，带动全省医疗器械市场流通秩序良好发展。

　　2、继续加强对医疗器械市场流通秩序的整治和规范。各市州局要敦促尚未按照新验收标准达标的企业完善场地设施、人员配置和管理措施，及时按照新的验收标准整改达标。结合经营企业日常监管，对辖区内新开办企业组织开展“回头看”行动，促进企业强化经营质量管理，对擅自降低许可条件、变更许可事项的企业要依法进行查处。

　　3、开展隐形眼镜和橡胶避孕套等产品的专项检查，严厉打击无证经营、超范围经营或经营未注册产品等违法违规行为。各市、州局要通过加大事中监管力度，巩固和维护好市场环境，防止医疗器械流通市场散乱现象回流。

　　（三）加强对医疗机构的监督管理，切实消除使用终端环节的安全隐患

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