甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2009年全省医疗器械监管重点工作安排》的通知
（甘食药监械〔2009〕94号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查局、审评认证中心，省医疗器械检测中心，省药品医疗器械安全监测与评价中心：
现将《2009年全省医疗器械监管重点工作安排》印发给你们，请结合各自监管工作的实际情况，认真贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年三月十二日
2009年全省医疗器械监管重点工作安排
为加强和完善我省医疗器械监管工作，继续推进医疗器械市场专项整治，进一步规范全省医疗器械市场秩序，加强产品质量抽验，强化产品质量控制和安全使用监管，切实保障人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业的健康发展，现就2009年医疗器械监管重点工作安排如下：
一、总体目标
结合深入学习实践科学发展观活动，在体制改革和机构调整过程中，及时调整工作思路、改进工作方法、转变工作作风，做到履行职责不缺位、确保安全不错位、严格执法不越位。继续全面推进各项医疗器械专项整治工作，消除全省医疗器械生产、经营、使用领域存在的安全隐患，确保人民群众放心用械。通过强化监管促进公平竞争，构筑良好的医疗器械市场环境，促进医疗器械产业健康有序发展。
二、主要任务
（一）加强医疗器械生产企业监管，规范医疗器械生产销售行为
1、巩固产品注册核查工作成果，继续做好产品注册核查的整改复查和处理工作。重点抓好整改措施的落实，对进行基础设施改造的三类生产企业严格按照相关实施细则进行检查，敦促易地改造企业完成相关产品重新注册工作。继续做好整改的监督复查，对整改不达标、安全有隐患的生产企业采取相应强力措施，对拒不整改企业依法予以撤销。
2、结合日常监管，组织开展对医疗器械生产企业质量体系运行以及标准执行情况的监督检查。各市、州局要落实好属地监管职责，切实加强对医疗器械生产企业的日常监管，认真执行好对高风险产品生产企业的定期检查和对其它产品生产企业的巡查制度，监督检查要依据相关规定，重点检查企业质量体系运行以及标准执行情况，及时纠正和处理企业质量体系运行和标准执行中存在的问题，严厉打击擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为，保障医疗器械产品安全、有效。
