甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2009年全省药品安全监管工作要点》的通知
（甘食药监安〔2009〕91号）
各市、州食品药品监督管理局，省局各直属事业单位：
现将《2009年全省药品安全监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年三月十日
2009年全省药品安全监管工作要点
2009年全省药品安全监管工作要以党的十七大精神为指导，深入学习实践科学发展观，全面落实全国药品安全监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议部署，按照国家局“巩固和深化药品生产经营专项整治成果，从全过程强化药品的监管，建立健全确保药品安全监管的长效机制”的药品安全监管工作总体要求，深入研究和探索药品安全监管工作长效机制，着力把握监管规律，创新监管理念，转变监管方式，破解监管难题，要在监督实施药品GMP上有新举措，在推行药品质量受权人制度上有新突破，在药品再评价上有新进展，在特殊药品监管上有新成效，明确责任，狠抓落实，强化监管，消除隐患，坚决防范重大药品安全事件的发生。 2009年重点抓好以下几方面的工作：
一、在高风险品种生产企业试行药品生产企业质量受权人制度，进一步强化企业内部质量管理。在2008年监督药品生产企业认真落实递交质量安全承诺书、制定质量责任通则、在企业内部公布省市药监部门举报电话三项管理措施的基础上，今年首先在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业试行质量受权人制度。通过强化企业质量部门及受权人的法定责任和权力，督促企业加强质量管理，明确质量责任，进一步完善质量管理体系，切实保障药品质量。此项工作，省局将在国家局的统一安排部署下开展，各市州局应予以高度重视，认真做好企业的宣传和动员，按照职责做好相关工作。与此同时，积极探索将派驻监督员制度与药品生产质量受权人制度相结合，将外部监督与加强内部质量管理相结合，不断创新药品安全监管长效机制。
二、深入开展药品生产环节专项整治，强化源头治理。根据中央经济工作会议和全国食品药品监管工作会议的要求，今年要深入开展食品药品安全专项整治，全面开展食品药品安全大检查。要按照省局统一部署，深入开展药品生产专项整治，排除药品生产环节安全隐患，确保药品质量安全。
