第六条 派驻监督员由市、州局从辖区内药品监督管理部门及其所属的事业单位工作人员中选派，报省局备案。全省派驻监督员情况由省局报国家食品药品监督管局备案。
第七条 派驻监督员应当具备以下条件：
（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
（二）熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
（四）清正廉洁，作风正派；
（五）身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作。
第八条 派驻监督员应经国家食品药品监督管理局或省局培训后上岗，并定期接受再培训。
第九条 派驻监督员的任期一般为二年，期满后进行轮换，任期内定期接受执法知识和相关专业知识的培训。
第十条 派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
第三章 驻厂监督员的职责
第十一条 派驻监督员对所派驻企业履行以下职责：
（一）检查企业依法按GMP要求组织生产情况；
（二）检查企业质量保证体系的建立和执行情况；
（三）重点检查影响药品质量的重点环节、关键工艺和质量控制点等执行情况；
（四）检查特殊药品的生产、购销及储存等情况；
（五）依照《
药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为；
（六）承担派出部门委托的其他工作。
第十二条 派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查，调阅有关资料，向有关人员了解情况。
第十三条 派驻监督员应做好工作记录。工作记录内容至少包括：检查时间、检查部门（人员）、发现的情况或问题、处理情况等。派驻监督员每月向派出部门书面上报所驻企业的监督工作情况，每季报送所驻企业的产品质量安全风险评估报告。
