甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省实施＜派驻监督员管理暂行规定＞细则（试行）》的通知
（甘食药监安〔2009〕39号）
各市、州食品药品监督管理局，省局直属事业单位：
为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，根据国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理暂行规定》（国食药监安[2007]768号）精神，结合我省实际，制定了甘肃省实施《派驻监督员管理暂行规定》细则（试行）。经2009年2月4日局务会讨论通过，现予印发，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年二月六日
甘肃省实施《派驻监督员管理暂行规定》细则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的动态监督，切实保证公众用药安全，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生，根据《
药品管理法》、《派驻监督员管理暂行规定》及有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 派驻监督员是指受药品监督管理部门的委派，对指定高风险产品药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。
第三条 派驻监督员派驻对象一般为血液制品、生物制品、特殊管理药品、注射剂等高风险品种生产企业。
第四条 派驻监督员派出部门应对派出的驻厂监督员正常履行职责提供必需的执法装备支持。所驻企业应支持和配合驻厂监督员履行职责，不得拒绝和推诿。
第二章 派驻监督员的选派与管理
第五条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省派驻监督员的监督管理及协调工作，负责对市、州食品药品监督管理局（以下简称“市、州局”）实施派驻监督员制度工作进行指导。市、州局按照属地监管和事权划分的原则，负责辖区内药品生产企业派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。
