甘肃省食品药品监督管理局关于做好机构改革及“五一”期间药品医疗器械监管工作的通知
（甘食药监办〔2009〕130号）
各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：
“五一”节即将来临，深化医药卫生体制改革已拉开序幕，食品药品监管体制改革正稳步推进。当前，食品药品监管处于一个特殊阶段，任务纷繁复杂，影响因素增多，多重挑战接踵而至，监管工作面临严峻的考验。为积极应对当前形势，防止药品市场秩序和监管工作出现波动，防范药品安全事件发生，消除隐患，确保群众用药安全，现就做好特殊时期药品、医疗器械监管工作通知如下：
一、提高认识，增强在特殊时期履行监管职责的责任和能力
今年以来，金融危机蔓延，食品药品监管机构改革和新医改相继启动，这些重大事件、重大政策对监管工作和药品市场产生深刻影响，监管体制发生改变，市场利益格局重新调整，面临诸多挑战。在特殊时期，各级食品药品监管部门要从保增长、保民生、保稳定的高度充分认识做好食品药品监管工作的特殊重要性，将思想和行动更好地凝聚到肩负的责任上来，一如既往、扎实有效地做好监管工作。要深入分析当前形势的复杂性，充分认识工作任务的艰巨性，把困难估计的更充分一些，把问题分析的更透彻一些，把情况掌握的更准确一些，把措施考虑的更周到一些，深入扎实细致地做好各项工作，努力增强在复杂形势下履行职责的能力，确保不出问题。
二、突出重点，大力开展药品医疗器械市场整治活动
保证药械质量安全是监管工作永恒的主题。要紧紧围绕省局年初确定的监管工作要点，结合各地实际，突出重点，抓好落实，大力开展药品、医疗器械市场整治活动，及时消除安全隐患，确保药械质量安全。
在生产环节，要深入开展源头专项治理，做好物料、检验专项检查，严厉查处原辅料使用化学原料、违规投料、检验职责履行不到位等问题；要加强药品GMP认证检查，做好中药注射剂类药品再评价工作，强化对蛋白同化制剂、肽类激素药品生产经营情况的监督检查，加大力度规范和推动医疗机构药品不良反应监测工作，切实落实特殊药品监管责任。
在流通环节，要认真开展GSP再认证工作， 重点解决部分企业制度不落实、管理不规范、入出库药品质量把关不严等突出问题；深入开展打假治劣工作，严厉打击以义诊、祖传验方、特效药等形式制售假劣药品的现象，全面整治非药品冒充药品、非法原料投产和医疗机构制剂、中成药非法添加药品的违法行为；继续加大对中药注射剂、中药饮片、生物制品和疫苗的专项检查；加大药械广告整治力度，对违法广告和违法发布广告的产品及时采取行政强制措施，并落实到位。
