二、完善防控措施，全面加强防控药械质量安全监管工作
全面加强防控药械监管，确保质量安全，是党和人民交给食品药品监管部门的重大任务。各级食品药品监管部门要以“保质量、保安全”为目标，全面加强防控药械的安全监管。
一是加强生产环节的执法检查。各地食品药品监管部门要按照属地管理原则，对辖区内生产防控药械和流感疫苗的生产企业进行现场监督检查。按照药品GMP要求，加强全过程质量监管，特别要对原辅料来源、生产工艺以及中间体等影响药品质量的关键环节进行重点检查。充分发挥派驻监督员作用，强化生产现场的监督检查，坚决消除安全隐患。对卫生部《
甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐药械的生产企业，各地要加大监督检查力度。省局有关处室要重点做好对从事甲型H1N1流感疫苗研发和生产的兰州生物制品研究所的监管工作，确保疫苗生产质量安全。
二是加强流通环节监管。对借预防甲型流感之名，生产销售假劣防控药械和流感疫苗的，要按照“两高”《
关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，依法从重处罚。加大对中药材和中药饮片的监督检查力度，坚决查处无证生产经营中药饮片违法行为；加大广告监测力度，一旦发现与防控工作有关的违法药械广告，要及时移送工商部门并采取相应措施；加大案件查处力度，对发现企业“挂靠”、“走票”、不按规定进货和验收等违法违规行为，依法进行严肃查处。
三是强化技术监督。保障药械质量安全，必须坚持过程控制与结果控制的统一。要从各环节严格标准执行，审评审批部门要对企业的注册标准严格审核，企业要严格按照批准标准进行生产，检验机构要严格按照标准进行检验。要强化检验检测，各地要加强防控药械监督抽验工作，药品检验、医疗器械检测机构要建立防控药械快速检验通道，统筹做好防控药械的检验检测工作。各级药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构要加强防控药械上市后监测，密切关注流感疫苗和防控药械的不良反应（事件）报告，及时分析监测信息，全面提高风险预警和应急处理能力。同时，防控药械和流感疫苗生产企业要切实落实不良反应报告制度，建立健全不良反应（事件）调查、分析、评价和处理制度。
