甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件应急处置程序（试行）》等规定的通知
（甘食药监办〔2009〕219号）
各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
为加强药品医疗器械突发重大不良事件应急管理，提高应急处置效能，省局研究制定《甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件应急处置程序（试行）》和《甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件风险评估程序（试行）》，现印发你们，请结合实际贯彻落实。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年七月九日
甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件应急处置程序（试行）
根据《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）》，制定甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件（以下简称药械不良事件）应急处置程序。
一、省局应急管理办公室接到发生重大药械不良事件报告后，立即向省局主要领导和主管领导汇报，并由局应急管理办公室上报国家食品药品监督管理局和省卫生厅。
二、省局应急管理办公室通知相关处室和药检所、医疗器械检测中心、药械安全监测与评价中心等部门，按照各自职责，做好应急处置各项准备工作。
三、省局应急管理办公室立即通知发生药械不良事件的市、州食品药品监督管理局组织人员，到达现场，控制相关药械，调查事件，并抽样送省药检所或医疗器械检测中心检验检测。
四、市、州食品药品监管局对事件进行初步风险评估，评估结果和现场调查资料报省局应急管理办公室。
五、省药械安全监测与评价中心按照省局应急管理办公室要求，对事件进行风险评估，提出是否对相关药械在全省进行控制或是否组织专家赶赴事发现场进一步调查的建议。
六、省局应急领导小组依据省药械安全监测与评价中心的风险评估结果进行研究，做出对相关药械是否在全省控制的决定，报国家食品药品监督管理局。
