(三)应配备与法人企业计算机管理系统建立关联控制,能实现信息数据实时交换和查询的计算机管理系统,并具有可以实现接受药品监督管理部门监管的条件。
以上三类企业均应配备温度自动监控系统及保障运行的设施设备。
四、乡镇配送点应配备1名药学及相关专业大专学历或药师以上专业技术职称人员承担药品质量管理工作;应配备与经营规模相适应,保证药品储存质量要求的仓储条件及相关设施设备。
五、专营疫苗、生物制品的药品批发企业,应符合
国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》的规定,其设置的两个独立冷库的容积之和不少于100立方米;只专营生物制品的药品批发企业,可设置与经营规模相适应的独立冷库,其容积不得少于50立方米;冷库应配备24小时温度自动监控系统及保障运行的设施设备。
六、专营中药材、中药饮片的药品批发企业应符合甘肃省食品药品监督管理局《关于实行中药材中药材饮片经营(批发)许可准入的通知》的规定。
第六条 药品批发企业是药品经营质量的第一责任人,应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定,从事药品经营活动。
国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素和预防性生物制品(含疫苗)等另有规定的,从其规定。
第七条 药品经营范围按照下列规定予以核定:
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品等。
第八条 新开办药品批发企业的申请受理、现场检查、行政审批及申请材料,应按照《省药品经营许可证规定》的有关程序和规定进行。
第九条 新开办药品批发企业取得许可准入后申请变更事项,只能按照原有类型和级别的条件进行相关事项的变更申请;跨类型和跨级别的变更,应达到本规定拟跨类型和级别的相应条件;甘肃省内持有《药品经营许可证》(批发)的企业跨行政区域申请许可变更事项,也应达到本规定拟跨类型和级别的相应条件。