(三)县级区域即省内所有县(不含区)及所辖乡、镇。
第四条 新开办药品批发企业,应符合下列经营许可规定。
一、在省级区域设立的药品批发企业,应符合综合性大型药品批发企业或专营公司的许可条件;
二、在市级区域设立的药品批发企业,应符合综合性中型药品批发企业、区域性配送机构或专营公司的许可条件;
三、在县级区域设立的药品批发企业,应符合区域性配送机构或乡镇配送点的许可条件;
第五条 新开办药品批发企业除符合《省药品经营许可规定》第四条的规定外,还应符合下列条件:
一、综合性大型药品批发企业
(一)应配备2名以上执业药师,担任药品质量负责人和质量管理机构负责人;质量管理机构负责人必须是大学本科学历,并具有三年以上质量管理工作经验。
(二)应设立负责物流管理的专门机构。
(三)应配备保证药品质量要求的高架仓库存储系统,仓储面积不少于5000平方米,并配备与之相适应可实现药品入库、传送、分检、上架、出库等物流系统的装置和设备。
(四)应配备能覆盖企业内药品的购进、储存、销售等经营管理和质量控制的全过程,同时能全面记录商流、物流、储运和质量管理的信息,能相互自动关联控制的计算机管理系统,并具有可以实现接受药品监督管理部门监管的条件。
二、综合性中型药品批发企业
(一)应配备1名大学本科学历且具有执业药师资格的人员,担任质量管理机构负责人。
(二)应配备与经营规模相适应的能保证药品质量要求的储存条件及相关设施设备,仓储面积不少于2000平方米。
(三)应配备与经营规模相适应的能覆盖企业内药品购进、储存、销售等经营管理和质量控制全过程,同时能全面记录相关信息,能相互自动关联控制的计算机管理系统,并具有可以实现接受药品监督管理部门监管的条件。
三、区域性药品配送机构
(一)应配备1名药学及相关专业大专学历,且必须是执业药师或依法认定的主管药师以上专业技术人员承担药品质量管理工作。
(二)应配备与经营规模相适应的能保证药品质量要求的存储条件及相关设施设备,仓储面积不少于500平方米。