甘肃省食品药品监督管理局关于进一步明确《药品GMP认证评定标准》执行有关问题的通知
（甘食药监安〔2009〕242号）
各市、州食品药品监督管理局：
根据《关于印发＜药品GMP认证评定标准＞的通知》（国食药监安[2007]648号）、《关于执行药品认证检查评定标准有关问题的复函》（食药监安函[2007]127号）的要求，《药品GMP认证评定标准》（下简称评定标准）已于2008年1月1日起施行。为更好地执行该标准，现结合我省实际对标准执行的有关问题明确如下，请遵照执行并及时转发给辖区内各药品生产企业。
一、各市、州食品药品监管局，省局稽查局在监督检查过程中发现企业相关剂型的生产达不到《评定标准》，有下列情形之一的，应向省局提出收回相应剂型《药品GMP证书》的建议。
（一）原料药、制剂生产企业
1、存在严重缺陷项目的；
2、一般缺陷项目＞20%的。
（二）中药饮片、医用气体GMP认证仍按原检查评定标准执行。
1、中药饮片：严重缺陷项目≤3，一般缺陷项目＞18或严重缺陷项目＞3；
2、医用气体：严重缺陷项目≤3，一般缺陷项目＞12或严重缺陷项目＞3。
二、经省局组织专家审评认定企业确实达不到《评定标准》的，由国家食品药品监管局负责认证的剂型，省局向国家局提出收回GMP证书的建议，国家局组织收回GMP证书；由省局负责认证的剂型，省局负责收回GMP证书。
三、收回GMP证书的程序
（一）技术审评：省局组织专家对相关监督检查报告进行审评，必要时赴企业进行现场检查，确认企业相关剂型的生产是否达到《评定标准》。
（二）组织约谈：省局对企业有关人员实施约谈，通报监督检查情况和处理建议，听取企业意见，开展警示教育。
（三）现场收证：召集企业有关人员（至少包括中层以上管理人员），现场宣读关于收回GMP证书的决定并收回证书。
四、被收回GMP证书的企业在完成整改等相关工作后，提交整改报告，经省局复查合格的，发还原相关剂型的《药品GMP证书》。
