甘肃省食品药品监督管理局关于开展2009年度药品批发企业GSP认证跟踪检查的通知
（甘食药监市〔2009〕282号）
各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心：
根据
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》的规定，省局将对通过GSP认证24个月内的药品批发企业进行认证跟踪检查。为确保该项工作的顺利完成，现就有关事宜通知如下：
一、跟踪检查的对象
2007年3月至2008年12月通过GSP认证，并取得认证证书的40户药品批发企业（见附件名单）。
二、跟踪检查的组织实施
省局药品市场监督处负责此次跟踪检查的组织、协调和跟踪检查结果的审定，并督促跟踪检查的执行。
省局审评认证中心负责各市州局上报的现场检查报告及检查记录的审查，并作出现场检查的结论。
省局委托各市州局负责对辖区内拟跟踪检查的药品批发企业实施现场检查。
三、现场检查的实施
（一）检查时间。现场检查时间为9月10日至10月10日期间，各市州局应在规定时间内完成现场检查。
（二）检查人员的组成。现场检查组由各市州局确定，每组3人，检查员应从经国家局和省局培训，并在食品药品监管部门工作的GSP认证检查员中抽取。
（三）现场检查的重点。在对企业认证以来经营管理的运行状况全面检查的基础上，要重点检查企业的购销渠道、入库验收、在库储存和养护、购销票据管理、退货管理等环节；要对质量管理人员是否在岗、首次认证时缺陷项目的整改落实等情况予以追踪检查。
（四）现场检查问题的处理。检查组在现场检查中发现企业存在药品经营许可事项应变更而未变更的情况，应按照国家局认证检查的相关规定，做好现场记录，并中止其现场检查，待企业变更后，重新实施现场检查；发现企业存在法违规经营假劣药品经营行为的，应立即通知企业所辖区域县（含）以上食品药品监督管理局依法立案查处。以上情况应及时报告省局药品市场监督处。
