11、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件(审查后原件退还)及复印件;
12、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本;
13、申请人对所提供材料真实性的声明;
14、申请材料目录以上材料统一使用A4纸打印装订成册,并加盖企业原印章。
(五)换证申请材料审查时,要查看相关质量管理人员资质、经营场所和仓库面积、经营设施设备等条件是否达到要求,重点审查有特殊药品、蛋肽、疫苗和生物制品等定点经营或经营范围企业的人员资质条件、设施设备和计算机管理信息系统。
(六) 定点经营特殊药品、蛋肽的企业资质重新审核认定及《药品经营许可证》经营范围加注工作,将一并进行。
(七)各市州局在换发《药品经营许可证》时,统一按照国家局规定的新编号规则进行编号(见附件6)。
八、工作要求
(一)各市州局要加强对药品零售企业换发《药品经营许可证》工作的组织领导,并结合本辖区情况,制定《药品经营许可证》换证工作方案,依法开展换证工作,确保工作取得实效。
(二)各级食品药品监督管理部门要依法加强对换证企业的监督检查。在换证期间,发现企业存在违法违规药品经营行为,要依法查处;对存在不规范经营行为的,要责令限期整改,对在《药品经营许可证》有效期内不予整改或整改后仍不符合换证条件的,不予换证。整改期限最长时间为3个月,但不得超过《药品经营许可证》有效期。
(三)在换发《药品经营许可证》过程中,要切实做好企业经营范围的核查工作。凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的,不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围;发现企业不具备经营某类药品基本条件的,近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,要核减该类药品的经营范围。
(四)对不予换证或整改后达不到换证条件的企业,《药品经营许可证》超过有效期的,要立即停止其药品经营活动。
(五)对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业,经发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视企业为自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。
(六)加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度,严肃换证工作纪律,严禁借换证之际突击新增药品经营企业,对工作中失职渎职的,要依法依纪严肃处理。被检查的换证企业,要向检查机关反馈工作人员现场检查遵守纪律的情况(见附件7)。